Magyar fejlesztésű új hatóanyagot tesztelnek a koronavírus ellen

A Covid–19 kórházi kezelést igénylő, súlyos lefolyását előzheti meg egy új gyógyszerjelölt – a klinikai tesztelés következő fázisa most indul Magyarországon

• Az eddigi eredmények alapján a BGP-15 biztonságos, jól tolerálható készítmény, amelyről feltételezhető, hogy csökkentheti a súlyos lefolyású Covid–19 esetek számát
• A klinikai vizsgálatba 18–65 év közötti, koronavírusos krónikus betegek jelentkezhetnek 3fővárosi és 6vidéki helyszínen
• A BGP–15 nem SARS-CoV-2-specifikus szer, a várakozások szerint hatásos lehet egyéb súlyos lefolyású légúti fertőzések esetén is

A Covid–19 súlyos szövődményeinek megakadályozását célozza a Mitochon Technologies BGP–15 nevű hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálata. A magyar gyógyszerfejlesztő cég a hatóanyag vizsgálatának következő fázisában önkéntes jelentkezőkön vizsgálja készítményét, amely elősegítheti a vírus elleni sikeres korai védekezést, a gyulladás kontrollját, ezzel megelőzheti a kórházi kezelést igénylő súlyos szövődmények kialakulását. A klinikai vizsgálatra 18–65 év közötti túlsúlyos, cukorbeteg, illetve szív- és érrendszeri betegséggel élő Covid-betegek jelentkezhetnek, hiszen ezek a társbetegségek növelik a súlyosabb lefolyás kockázatát. A vizsgálatot a magyar felügyelő hatóság, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyezte (OGYÉI) az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottsága támogató állásfoglalásának birtokában.

A koronavírus-járvány miatt világszerte számos gyógyszergyártó fejleszt a fertőzés megelőzésére vagy gyógyítására alkalmas készítményeket. A Mitochon Technologies a következő hónapokban önkéntes résztvevők bevonásával vizsgálja az általa fejlesztett BGP–15 hatóanyagot, amely a kiemelten veszélyeztetett betegeknél is segíthet megelőzni a Covid–19-fertőzés súlyos szövődményeit, a kórházi kezelést, valamint enyhítheti a poszt-Covid-tüneteket.

„Az eddigi klinikai vizsgálatok bizonyították, hogy a BGP–15 elnevezésű aktív klinikai vizsgálati készítmény biztonságos, és jól tolerált a terápiás dózisban. Most induló vizsgálatunk célja, hogy önkéntes jelentkezők bevonásával olyan adatokat gyűjtsünk, amelyek alátámasztják, hogy a BGP–15 segít megelőzni a Covid–19 súlyosbodását és az esetlegesen szükségessé váló kórházi kezelést. Ezáltal csökkenteni tudnánk az egészségügyi rendszerre nehezedő nyomást, a halálozást és talán a poszt-Covid tünetek kialakulásának gyakoriságát is.” – mondta el Bicskei László, a Mitochon Technologies ügyvezetője, a BGP–15 klinikai programjának irányítója.

A várhatóan az ország 9pontján zajló vizsgálatban részt vevők mindvégig otthon tartózkodhatnak, csak annak az elején és a végén kerül sor néhány alapvető fizikális és laboratóriumi vizsgálatra a kórházban. A készítményt a jelentkezőknek 4héten át kell szedniük, amelyet egy 2hetes utánkövetési időszak zár le. A Mitochon Technologies megtéríti a felmerült útiköltségeket, illetve ingyenesen biztosít olyan eszközöket, amelyekkel a résztvevők folyamatosan monitorozhatják az olyan vitális paramétereiket, mint a testhő, a pulzusszám, a véroxigénszint stb.

A vizsgálat – amelyből a résztvevők bármikor indoklás nélkül is kiléphetnek – teljes időtartama alatt felvehetik a kapcsolatot a kezelőorvosukkal az erre a célra létrehozott, 24 órás ügyeletet tartó telefonközponton keresztül.

Bicskei László hozzátette: „A BGP–15 kedvező mellékhatásprofilt mutatott a máig több mint 200emberen elvégzett 5klinikai vizsgálat során. A kezeléshez kapcsolódó nem várt események, mellékhatások hasonlók voltak a BGP–15-tel, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli szer) kezelt csoportokban.”

A készítmény hatásait több mint 50nívós, tudományos publikáció ismerteti, amelyek megtekinthetők a cég weboldalán http://www.mitochon-technologies.com/literatures.

Nem csak a Covid–19 ellen lehet hatásos!

A BGP–15-öt eredetileg a 2-es típusú diabéteszre fejlesztette egy amerikai gyógyszervállalat, de az utóbbi években a molekulának több olyan tulajdonságát fedezték fel, amelyek a Covid–19-fertőzés lefolyását is befolyásolhatják. Például csökkenti az oxidatív stresszt, javítja a mitokondriális funkciót, lassítja a tüdőfibrózis kialakulását, gépi lélegeztetés esetén védi a rekeszizmot, illetve megakadályozhatja a citokinvihar kialakulását, és így elkerülhetők a súlyos szervi károsodások.

A BGP–15 a sejtek energiatermelő rendszerét, a mitokondriumot védi kóros körülmények között, valamint fokozza a sejtek stressz elleni természetes védekezőrendszerének működését, ezzel csökkentheti a súlyos betegség kockázatát. A gyulladással okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos szövődmények kialakulásának megelőzésével pedig elősegíti a gyorsabb gyógyulást is.

A súlyos szövődmények nagyobb gyakorisággal fordulnak elő olyan krónikus betegségben szenvedőknél, amelyeknek az a jellemzőjük, hogy megváltozott anyagcserével, valamint a gyulladási folyamatok emelkedett szintjével járnak együtt. Az alapbetegségek következtében a már eleve megváltozott anyagcsere és a gyulladási folyamatok emelkedett szintje gátolja a kezdeti védekezés sikerét, ennek következtében a gyulladás kiterjed, és önpusztító módon károsítja, veszélyezteti a szervezetet.

A Covid–19 betegség elleni alkalmazáson messze túlmutató lehetőségek is rejlenek a BGP–15 készítményben. Bicskei László hangsúlyozta, hogy a BGP–15 nem SARS-CoV-2-specifikus szer, azaz nem csak a jelenlegi járványt okozó koronavírus ellen lehet bevetni.

„Ha ebben a klinikai vizsgálatban szignifikáns javulást tudunk kimutatni a BGP–15 alkalmazásával, akkor hatásos lehet egyéb súlyos lefolyású légúti fertőzésekben is. Sajnos van rá esély, hogy a koronavírus legyőzése utáni évtizedben további hasonló pandémiákkal kell szembenéznünk. Azt szeretnénk, hogy a jövőben már legyen a polcon olyan szer, amely jó eséllyel bevethető a súlyos esetek kiküszöbölésére. A szer gyors és széles körű alkalmazhatóságát elősegíti, hogy a BGP–15-öt – a legtöbb vakcinával ellentétben – sokkal egyszerűbb gyártani, tárolni és szállítani. A koronavírus-járvány esetleges további hullámai alatt csökkenteni tudjuk a súlyos kimenetelt elsősorban azoknál, akik valamilyen okból nem rendelkeznek a Covid–19 elleni immunitással” – húzta alá Bicskei László.

Magyar cég, univerzális lehetőségek

A magyar tulajdonú, Magyarországon bejegyzett Mitochon Technologiest 2018-ban azzal a céllal alapították, hogy innovatív terápiákat fejlesszen a mitokondriumot érintő betegségekre.

„Befektetőként értékes tapasztalatokra tettünk szert a kisebb piaci kapitalizációjú, de nagy növekedési potenciállal rendelkező gyógyszerfejlesztő cégek működését vizsgálva. A Mitochon Technologiest a maximális hatékonyságot szem előtt tartva optimalizáltan működtetjük, csak a legfontosabb menedzsmentfunkciókat tartjuk házon belül. A cég köré olyan szakértői hálózatot építettünk fel, amelybe a világ vezető szakemberei tartoznak, és akikkela gyógyszerfejlesztés összes fontos területét le tudjuk fedni” – mutatott rá az ügyvezető.

Az Egyesült Államokban kifejlesztett BGP–15 készítménnyel számos klinikai vizsgálatot végeztek el egészséges önkénteseken és betegeken. Felismerve a molekulában rejlő potenciált, a Mitochon Technologies 2019-ben úgy döntött, hogy egy intézményi befektetővel együtt licenszjogokat vásárol a molekulához, és folytatják az ígéretes klinikai fejlesztést. A Covid–19 programba később bekapcsolódott a szintén hazai Apolló Pharma, a program vezetője a Mitochon Technologies.

A vizsgálatra való jelentkezésről és a további részletekről részletes tájékoztatás található a https://covidklinikaivizsgalat.hu/oldalon, valamint érdeklődni lehet a +36 30 2021 019-es telefonszámon is.