Új migrén gyógyszert hagytak jóvá

Milyen előnyei vannak a kezelésnek?

Engedélyezte az első új migrén gyógyszer alkalmazását az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA). Ez egyelőre csak az első a négy készítmény közül, melyeket a közelmúltban fejlesztettek ki a kutatók.

Új migrén gyógyszer jelent meg a piacon. Az Erenumab (Aimovig) az első az a négy készítmény közül, mely a kalcitonin génnel kapcsolatos peptidet (CGRP) célozza meg, vagyis az agy és a gerincvelő idegsejtjeiben előállított molekulát.

"Az Aimovig lehetővé teszi a páciensek számára, hogy jelentősen lecsökkentsék a migrénes napok számát" – mondta el Eric Bastings, orvos, az FDA Kábítószer-Értékelési és Kutatási Központ Neurológiai termék osztályának igazgatóhelyettese. – "Új kezelésekre van szükség e meglehetősen letaglózó és fájdalmas állapot ellen, mint amilyen a migrén.”

Csak Amerikában 39 millió embert érint a súlyos fájdalommal és hányingerrel járó migrén. S noha számos gyógyszert fejlesztettek ki e fejfájások megelőzésére és kezelésére, a migrén tünetei ma is 5-ből 1 embert képtelenné tesznek napi feladatai ellátására.Az Aimovig ún. monoklonális antitest, melyet injekcióként adnak be a páciensnek. Azoknak ajánlott, akik havonta 4 vagy több migrénes naptól szenvednek.Az FDA három beteg-tanulmány eredményeit értékelte a jóváhagyás során. Ezekben a pácienseknek átlagosan 1-2 és fél migrénes napjuk volt havonta, akár 6, akár 3 hónap alatti időszakot vizsgáltak.

Hogyan jutottak erre az eredményre?

Évek kutatása során fedezték fel a tudósok, hogy a CGRP, vagyis a kalcitonin génnel kapcsolatos peptid segít a fájdalomérzet kialakulásában az agyban.

„Régóta tudtuk, hogy a CGRP fontos szerepet tölt be a migrénben, ezért amikor valaki migrénes rohamot kapott, meg tudtuk mérni e peptid szintjét a vérében” – magyarázta Richard Lipton orvos, a Montefiore Fejfájás Központ vezetője.

"A CGRP önmagában nem okoz migrént, de fokozza a fejfájás mértékét. Érzékenyebbé teszi a fájdalombevitelre az idegsejteket – olyan, mintha a rádión egyre feljebb tekernénk a hangerőt" – mondta Stephen Silberstein, orvos, a Philadelphiai Jefferson Egyetem Felfájás Központjának vezetője, hozzátéve: ha blokkoljuk a CGRP-t, a fájdalom mértéke csökken.

Biztató, hogy az Aimovig nyomában három másik gyógyszert is fejlesztenek a migrén ellen: a fremanezumabot, a galkanezumabot és az eptinezumabot (utóbbit vénásan adják be).A fremanezumabot az FDA éppen felülvizsgálja, így 2018 végére várható. A Galcanezumab a III. klinikai kísérlet fázisának végén jár, míg az Eptinezumab a III. fázisban tart.

Hogy működnek a gyógyszerek?

Noha mindegyik migrén gyógyszer a CGRP molekulát helyezi előtérbe, nem ugyanúgy működnek. Közülük három a CGRP molekulát önmagában célozza meg. Az Aimovig a molekula receptorát követi az agyban. A CGRP-re úgy kell gondolni, mint a kulcs molekulára, amely kinyitja az ajtót, hogy aktiváljon egy bizonyos agyi mechanizmust, a receptorra pedig úgy gondoljunk, mint a zárra, melybe a kulcs beleillik.Lehetséges, hogy nem működik mindenkinél a CGRP-t megcélzó migrén gyógyszer, ám amelyik a receptort célozza, az még jó lehet.

"A monokloniális antitesteket úgy tervezték meg, hogy megelőzzék a migrénes rohamokat. Nem feltétlenül gátolják meg mindet, mivel előfordulhatnak áttörő rohamok. De csökkentik ezen epizódok gyakoriságát" – mondta el David Dodick orvos, a Mayo Klinika neurológusa, az Amerikai Migrén Alapítvány elnöke. Ő is részt vett egyébként az Aimovig kutatásaiban.

A tanulmányok szerint a monokloniális antitestek 50 százalékkal csökkentik a migrénes fejfájásos napokat, s az emberek kis százalékánál meg is szüntetik a fejfájásokat.Még nem tudni, miként érnek majd fel a jelenlegi terápiákkal. A most kapható migrén gyógyszerek többsége számos kellemetlen mellékhatással bír, így hányingerrel, szájszárazsággal, székrekedéssel, zsibbadtsággal, memóriavesztéssel és hízással. Emiatt sokan nem alkalmazzák őket.

"A CGRP mellékhatásai a kutatások szerint igen enyhék, ilyen például, hogy az injekció helye bepirosodik és fájdalmas lehet, vagy hogy megfázásos tüneteket tapasztalhatunk. Ezeket azonban jól lehet tolerálni – valószínű, hogy többen igénylik majd a gyógyszert és jobb eredmények is születnek a pácienseknél" – vélekedik David Dodick.Előny még, hogy az új migrén gyógyszer gyorsabban hat, mint a jelenleg elérhető készítmények, melyek többségét alacsony dózisban kell kezdeni és fokozatosan emelni az adagot, míg kellően hatékonnyá nem válnak, ám ez 1-3 hónapig is eltarthat. A monokloniális antitestek hatásait azonban pár napon belül érzékelni lehet.

"Természetesen, mindenkinek ezek sem jelenthetnek segítséget – s lehetnek kockázataik. Megválaszolatlan kérdés például, mennyire biztonságosak terhesség idején" – vetette fel Elizabeth Loder orvos, neurológia professzor, a Brigham és Női Kórház fejfájás részlegének vezetője, a Harvard Egészségügyi Iskola munkatársa.

A CGRP-szint ugyanis alacsonyabb a normálisnál a terhes nők esetében, akik magas vérnyomással rendelkeznek (preeclampsia). Aggodalomra ad okot, hogy a biológiából kifolyólag magas vérnyomás alakulhat ki a terhesség során a CGRP akitvitásának csökkentésével. Az is aggasztó, hogy magas vérnyomás jelentkezhet a gyógyszert hosszú ideig szedőknél. Nehéz megítélni a hosszú távú mellékhatásokat. CGRP-receptorok jelen vannak a vesékben, hasnyálmirigyben, mellékvesékben és a csontokban. Ezek érintettségével kapcsolatban is felmerülhetnek kérdések.

"Egy biztos, az új migrén gyógyszerek több lehetőséget adnak a fejfájástól szenvedőknek, s nagyobb sikerrel kezelhetik tüneteiket. A migrén sajnos több egy betegségnél – az, hogy egy személy reagál-e a kezelésre vagy sem, alapvető biológiai különbségeknek tudható be, melyeket egyelőre még nem fedeztek fel a kutatók" – mondta Richard Lipton.