Új koronavírus-variánsok kényszeríthetik ki a vakcina és teszt-módosítást

A szakembereknek fel kell készülni

Gyors intézkedést követelhet az új koronavírus-változatok megjelenése a gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközöket gyártó cégektől, hogy egy lépéssel mindig a járvány előtt maradhassunk. Mindez a vakcina és a tesztek folyamatos változtatását is jelenti.

Valószínűleg ma már senkinek sem újdonság, hogy az új koronavírus-variánsok megjelenése nemigen kerülhető el. A tény azonban, hogy megjelennek, gyors reakciókat kényszerít ki az oltások és a tesztek terén, módosításokat vár el a gyógyszerészeti és orvostechnikai eszközöket gyártó cégektől. Csupán így van ugyanis mód arra, hogy egy lépéssel a Covid-19 előtt járjanak.

A közelmúltban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) új iránymutatást adott ki, mely arra biztatja a gyógyszer- és tesztfejlesztőket: figyeljenek az új koronavírus-variánsok megjelenésére és legyenek felkészülve, hogy módosítani kell a készítményeken.

Az útmutatás ajánlásokat is ad azoknak a vállalatoknak, amelyek törekednek a már jóváhagyott oltóanyagok, gyógyszerek és tesztek módosítására, hogy azok hatékonyak maradjanak a jelentkező új variánsokkal szemben is.

„Ezek közül számos terméket érinthetnek a vírus változásai, különösen a hatékonyságot és teljesítményt illetően” – mondta el Janet Woodcock, aki az FDA megbízottja ebben a témában.

Hozzátette: pandémiás helyzetben vagyunk, ezért meg kell győződnünk arról, hogy az egészségügyi szolgáltatók a rendelkezésre álló legjobb diagnosztikai, terápiás és oltóanyagokkal rendelkeznek a koronavírus elleni küzdelemben. Lehetséges, hogy ezek idővel módosításra szorulnak, hogy maximálisan hatékonyak maradhassanak.

A rendkívül fertőző új koronavírus-variánsok Nagy-Britanniában, Dél-Afrikában és Brazíliában történő megjelenése váltotta ki az aggodalmat azzal kapcsolatban, hogy a vírus-mutációk talán gyengíthetik a vakcina hatékonyságát, ahogyan a jelenleg kezelésekre használt gyógyszerekét is.

Mint azt Janet Woodcock elmondta, az ún. monoklonális antitestek laboratóriumban előállított fehérjék, melyek az ártalmas kórokozók, így a vírusok leküzdésében utánozzák az immunrendszert.

„Tudjuk, hogy a jelenleg engedélyezett monoklonális antitestek kevésbé aktívak a Covid-19 variánsok egy részével szemben, amelyek sajnos megjelentek és el is terjedtek a világ egyes részein” - tette hozzá Woodcock.

Hasonlóképpen a koronavírus-tesztek hatékonyságával kapcsolatban is aggályok merültek fel – vajon képesek-e az új változatok kimutatására.Az FDA figyelmeztetésképpen már kiadott egy biztonsági riasztást arra vonatkozóan, hogy a vírusgenetikai mutációk jelenléte a beteg mintájában potenciálisan megváltoztathatja a diagnosztikai teszt teljesítményét.

A hatóság azonosított néhány tesztet, melyekről ismert, hogy hatással vannak rájuk a kialakulóban lévő vírusmutációk – noha ez a hatás jelenleg nem tűnik jelentősnek.Az FDA emellett útmutatást is kiadott a gyógyszergyárak számára, hogy felkészülhessenek az oltások módosítására, amennyiben felbukkan új változat, hiszen az rontja a Pfizer és a Moderna vakcina által biztosított antitestvédelmet.

"A cégeknek fel kell készülniük rá, hogy átdolgozott vagy új emlékeztető oltásokat teszteljenek, melyek védelmet nyújthatnak a megjelenő koronavírus-variánsokkal szemben - kisebb léptékű, csupán néhány száz embert érintő klinikai vizsgálatokat követően, amelyek időtartama 2-3 hónap" – mondta el dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Evolúció és Kutatás Központ igazgatója.

Hozzátette: úgy vélik, a klinikai vizsgálatok elkezdése igen fontos. Arra biztatják a szakértőket, kezdjenek hozzájuk mielőbb.